Hvordan bli en CLIA sertifisert laboratorium

Kongressen etablerte Clinical Laboratory Improvement Endringer (CLIA) i 1988 for å sikre at pasientenes laboratorietester ble håndtert av laboratorier kvalifisert til å håndtere dem. Hver lab i USA som håndterer humane stikkprøvene er nødvendig for å oppnå CLIA sertifisering. Visse enkle testene kan utføres under en Certificate of Waiver, men hvis du ønsker å utføre tester som krever kompliserte prosedyrer, trenger du en full CLIA sertifisering. Du trenger:
Laboratory
CLIA Søknad om sertifisering Form (skjema CMS-116)
State laboratorium direktør lisens (hvis det kreves av staten)
legitimasjon som lege, uavhengig midlevel lege eller tannlege
tilstrekkelig personell til den forventede volumet av tester
Vis flere instruksjoner
en

fylle inn "Generell informasjon"-delen med lab navn, adresse og annen kontaktinformasjon. Hvis du ikke er CLIA-sertifisert, la "CLIA Identification Number" boksen være tom.
2

Sjekk "Certificate of Compliance" boksen i "Type Certificate Ønsket"-delen. Fortsett til "Type Laboratory"-delen. Velg det alternativet som best beskriver din lab. Hvis ingen passer, sjekk "Annet" og levere en beskrivelse av laboratoriet.
3

Fyll i avsnitt IV med de timene du skal tilby tester, og velg om du vil være testing på mer enn ett sted. Hvis du bare har ett sted å sertifisere, fortsetter til avsnitt VI, "fravikes Testing."
4

Fyll i antall "fravikes", "Provider Fremført Mikroskopi" (PPM) og "Non- fravikes "tester du forventer å prestere på laboratoriet hvert år. Fravikes tester er enkle og har en minimal sjanse for unøyaktighet. PPM testene er generelt mer komplekse og er analysert av leger i sine egne kontorer. Non-fravikes tester er den mest komplekse og kan kreve skille blod i komponenter eller andre sensitive prosedyrer som krever kompetanse. Fyll i antall av hver type ikke-fravikes test som du forventer å utføre hvert år.
5

Under "Type of Control", velg det alternativet som best beskriver din lab overbevisninger. I neste avsnitt, note om lab direktør oppsyn andre laboratorier. Signere søknaden.
Neste trinn
6

Finn kontoret i staten som forvalter CLIA (se Ressurser).
7

Send ditt lokale kontor søknaden din og kopier av alle legitimasjon, inkludert din lisens til å drive et laboratorium (om nødvendig i staten), laboratoriets erfaring og dokumenter som viser at du er enten en lisensiert lege, uavhengig midlevel leverandør eller tannlege. Du trenger minst ett år av tilsyns-lab erfaring i en lisensiert lab før du kan sende din egen. For høy kompleksitet tester trenger du minst to års tilsyn lignende tester.
8

Når statlig organ har mottatt søknaden din, vil de sende deg en kupong detaljering avgifter du må sende inn og planlegge en dato for en inspeksjon (hvis du søker om et Certificate of Compliance). Send inn disse avgiftene. Når inspektøren besøk, gi ham eller henne tilgang til alle etterspurte poster og områder som omfattes av sertifiseringen. Inspektøren kan også teste ansatte for ferdigheter i å gjennomføre testene du forventer å utføre og vil intervjue dem for å sikre at du har effektive prosedyrer for kvalitetskontroll på plass. For eksempel må du ha en effektiv prosedyre på plass for å minimere krysskontaminering av prøver.
9

Begynn testing hvis du passerer inspeksjon. Hvis ikke, vil du motta en liste over elementer som må forbedres innen 45 dager. Så snart disse elementene er forbedret, sende bevis på bedring til din tropemedisiner, som da vil utstede et sertifikat.
10

Forny sertifiseringen annethvert år.