Patentene, Watch Out!

Uansett hva som skjer med biosimilar lovgivning, vil patentene må gå gjennom sine patentrettigheter filer carefully.The nåværende generisk legemiddel industrien ble født fra Hatch Waxman Act of 1984. Blant sine kreasjoner, kalles denne loven står for en spesialisert form for patent søksmål forkortet New Drug Application (ANDA) rettssaker. Loven definert en forkortet godkjenningsprosess for lite molekyl narkotika generiske legemidler, men det gjorde ikke etablere en struktur for å godkjenne følge på biologiske, kjent som biosimilars og generisk biologiske. Den amerikanske kongressen er nå studerer lovgivning for å lage en slik struktur. Hvis denne lovgivningen blir ratifisert, vil det mest sannsynlig skape et patent søksmål struktur svært forskjellig fra ANDA form.Through moderne teknologi, er biologisk preparater isolert fra levende materie eller produseres i levende celler. Biologiske varierer fra små molekyl narkotika på ulike måter knyttet til sikkerhet og produkt variasjon, aspekter som er avgjørende for definisjonen av en godkjenningsprosess for følge på biologiske: De er store og komplekse molekyler eller blandinger av molekyler. De er produsert i levende celler, og tilbyr et stort potensial for større variabilitet basert på presise vert celler eller organismer som brukes til å lage dem, de vekstvilkår for dyrking dem, og rensing metoder benyttet for å isolere den biologiske mot forurensninger. De viser er karakteristiske sikkerhetsspørsmål, som muligheten for å produsere negative immun responses.Biologics så komplekse og variable at det er vanskelig å definere en godkjenningsprosess. Disse egenskapene hindre gjennomføringen av en terapeutisk ekvivalens standard lik den som brukes for lite molekyl generiske legemidler i Hatch Waxman Act. Som et alternativ, standarder for biosimilarity, og om hverandre i HR 1427 og HR 1548 er proposed.HR 1427 definerer biosimilar som ingen klinisk relevant forskjell mellom biologisk produkt og referanseproduktet ville være forventet i forhold til sikkerhet, renhet og styrke hvis behandlingen skulle initieres med den biologiske produkt i stedet for referanseproduktet. HR 1548 krever at en oppfølgende på biologisk kandidat oppviser biosimilarity basert på data utledet fra: analytiske studier som viser at den biologiske produkt er meget lik den til referanseproduktet, fra dyreforsøk og i kliniske studier som er tilstrekkelig til å demonstrere sikkerhet, renhet og potency.In hensyn til ombyttbarhet, begge HRS enige i at det biologiske produktet bør være biosimilar til referansen ett, og at pasienten skal gå fra den ene til den andre uten risk.The likhet standarder foreslått stille nye spørsmål for patent rettssaker fordi det er noe krav om at følger på biologisk bør være identisk med referansen produktet. Følg på biologiske kandidater kan si at deres biologiske ikke krenker noen patenter som dekker referansen produkt eller sin produksjonsprosess, og generiske produsenter kan få godkjent på grunnlag av biosimilarity eller ombyttbarhet: det gir samme resultat, men er annerledes nok. I tillegg vil produsenten sannsynligvis prøve å gjøre produktet på en annen måte fra den patenterte prosessen, skaper bekymringer om oppfølging på biologisk ikke er virkelig biosimilar eller utskiftbare. Det vil sikkert være en utfordring for referansen produsenten for å beskytte sin investment.In kjedereaksjon, vil disse mulighetene øke saksomkostninger, på grunn av testing og karakterisering av biologiske, inspeksjoner av nettsteder, og erklæringer til de involverte. Det vil være mange farmasøytisk rådgivning for sikker.Hvis du likte denne artikkelen, fortelle alle vennene dine om det. De vil takke deg for det. Hvis du har en blogg eller nettside, kan du koble til det eller legge det til ditt eget nettsted (ikke glem å nevne www.smartconsultinggroup.com som den opprinnelige kilden).