FDA revisjonshandlinger

The Food and Drug Administration er en avdeling av det amerikanske Department of Health and Human Services. FDA har ansvar for å godkjenne og regulere mat, medisiner og medisinsk utstyr. Forvaltningens etterforskere kan gjennomføre en revisjon av klinisk forskning for å sikre at det blir gjennomført på riktig måte. Retningslinjer

FDA revisjoner kan gjennomføres på måfå. Andre ganger, er revisjonen for årsaken, noe som betyr at FDA har en grunn til å gjennomføre det. Hvis et forskerteam tester et stoff som er utenfor sin medisinske spesialitet, vil FDA har skjellig grunn til gjennomføre en revisjon. Hvis fag sende en klage til FDA eller data fra en klinisk studie er radikalt forskjellig fra andre studier testing den samme medisinen, vil disse røde flagg føre til en revisjon. "For årsak" revisjoner gjelder også produkter laget svært populær i media. Enhver produsent med studier for å prøve å slå et reseptbelagt legemiddel til en over-the-counter medisiner vil vanligvis motta en FDA revisjon.
Notification
p Hvis den føderale etaten har til hensikt å undersøke kliniske legemiddelutprøvninger eller bruk av medisinsk utstyr, vil den sende ut FDA Form 482: Innkalling til inspeksjon. En etterforsker vil avtale et passende tidspunkt når han kan møte med stoffet studiens sponsor. FDA vil vanligvis arrangere møter noen dager til flere uker etter å sende ut skjema 482. Kliniske sponsorer bør aldri utsette revisjoner, da dette vil føre til en FDA etterforsker for å granske undersøkelsen mer nøye.
Gjennomgang

FDA revisjoner varer vanligvis mellom tre og fem dager. Etterforskerne må få tilgang til alle de forespurte poster. Informasjon om alle fag inkludert i studien, i tillegg til sine informerte samtykkeerklæringer, bør være tilgjengelig. Detaljert klinisk forskning, bør problemer med studien og sikkerhet praksis gis. En agent vil ønske å se legitimasjon av alle medisinske fagfolk som utfører undersøkelsen. FDA representant også være lurt å spørre ansatte og studere fag.
Sanksjoner

FDA er opptatt av integriteten av medisinske data. Enhver studie som ser ut til å være rigget for å fremme et medikament eller terapi vil kreve sanksjoner, formelt beskrevet som offisiell tiltaket. Dersom studien er i samsvar med FDA retningslinjer, vil området få en No tiltaket brev. Praksis som ikke alvorlig skade studien vil motta en frivillig tiltaket sitat.