Hva er de ulike FDA Innlevering typer?

The Food and Drug Administration (FDA) krever at alle som ønsker å markedsføre et nytt legemiddel, medisinsk utstyr, mat, kosmetikk eller tobakksprodukt må sende inn en søknad før og under produktet testprosessen. Brev til FDA gjennomgås grundig for å sikre at allmennheten ikke vil være i fare når forbruker eller bruker et nytt produkt. Den type underkastelse kreves vil avhenge av den aktuelle fase av klinisk prøving og den type produkt som skal testes. Eksperimentell New Drug (IND)

En IND innsending er mer som en dispensasjon fra dagens narkotika frakt bestemmelser i motsetning til en godkjenning av et produkt. Transport av narkotika krever godkjent markedsføring program, men siden narkotika for kliniske studier ikke er godkjent ennå, må en IND initieres å sende legemidler for hensikten med en klinisk studie.
New Drug Application (NDA )

NDA innsending er nødvendig når nok data er samlet inn på et nytt produkt og produsenten ønsker å markedsføre produktet. FDA vil være på jakt etter bevis på produktets sikkerhet og effekt når de vurderer en NDA.
Forkortet New Drug Application for Generics (ANDA)

ANDA innlevering brukes når du forsøker å få godkjent generiske legemidler. Mindre data er nødvendig med dette brevet enn for en NDA, men søkere må bevise den generiske versjonen er like effektiv som den originale.
Biologisk konsesjonssøknad (BLA)

biologiske produkter krever en lisens for å bli solgt og innlevering må inneholde opplysninger om hvordan produktet er laget, så vel som dens farmakologi, kjemi og medisinske effekter.
over mot narkotika (OTC)

OTC narkotika ikke krever resept, men FDA krever fortsatt en innlevering for disse stoffene for å sikre at de er riktig merket, og vil ikke skade allmenne