ICH-GCP Protocol

Kliniske studier viser til evalueringen av kliniske studier utført slik at data til samlet for helse intervensjoner. Slike studier følger ICH-GCP, eller Internasjonal konferanse om Harmonisering - Good Clinical Practice protokollen. ICH

Den internasjonale konferansen av Harmonisering, også kalt den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler for mennesker, refererer til et prosjekt bestående av regulatoriske myndigheter og farmasøytiske eksperter fra USA, Japan og Europa. ICH er utformet for å etablere protokoller for farmasøytisk produktutvikling og registrering.
GCP

GCP, eller Good Clinical Practice, refererer til en internasjonal kvalitetsstandard levert av ICH for det formål å regulere kliniske studier som involverer mennesker. GCP-standarder gi forsikring med hensyn til effekt og sikkerhet av forbindelser utviklet i kliniske studier, menneskerettigheter beskyttelse av rettssaken deltakere, og også definere rollene til klinisk forskning etterforskere, kliniske studier sponsorer og klinisk forskning kollegaer.


ICH-GCP Protocol

Den kliniske studien protokollen, som definert av ICH-GCP, inneholder en studieplan for den kliniske studien, beskriver hvem som kan delta i rettssaken, og tilbyr en tidsplan av prosedyrer, tester, medisiner, dosering og rettssaken lengde. Den kliniske studien protokollen beskriver også metodikk, statistisk behandling, organisering og tilbyr slike bakgrunnsinformasjon om hvorfor rettssaken blir gjennomført.