Hva hvis du ikke klarer FDA Pre Godkjenning Inspeksjon?

Sviktende en FDA inspeksjon er ikke slutten av verden, men det kan sikkert føre til en rekke problemer for deg og din bedrift. Enten på grunn av hensynsløshet eller fordi du ikke forberede nok for inspektørene besøk. Svikt på dette stadiet vil gjøre FDA tvil om din metode for analyse og måten du har tenkt å produsere produktet er som du hevder, det beste. Hvis etter gjennomgang av innsendt informasjon og etablere detaljerte spesifikasjoner for produksjon og kontroll av produktet, FDA inspektører fortsatt ikke vil la deg passere, så problemet er rett rundt hjørnet, og mange av spørsmålene må være solved.Some farmasøytiske konsulentfirmaer har identifisert de vanligste problemene som må forventes etter sviktende FDA inspeksjoner. Her er en liste: ØKT antall inspeksjoner: Avvik vil føre til re inspeksjoner for å kontrollere nye data, gjentatt testing, og reviderte prosedyrer. Inspektører vil sjekke at du har gjort de passende endringene, og vil trolig besøke forskjellige kliniske forskere som arbeider med deg også. De trenger å sammenligne at all informasjon i søknaden samsvarer med en oppnådd i din bedrift og data registrert av den kliniske investigators.THE SØKNADER Integrity Policy: Alvorlige uoverensstemmelser kan tolkes som et forsøk på svindel. Enkle feil i registrering av data vil gjøre informasjonen bli helt upålitelig for FDA. Deretter kan de påberope Programmer Integrity Policy, og tvang selskapet til å gjennomføre sin egen interne revisjoner for å kontrollere alle uoverensstemmelser mellom de innsendte data og den virkelige informasjon. Selskapet vil også bli tvunget til å identifisere for FDA alle personer som er involvert i den såkalte feilaktige handlinger og fjerne dem fra alle ledende posisjon i saker etter FDA jurisdiction.DEBARMENT: Enhver person holdt materielt ansvarlig for data avvik eller uoverensstemmelser på en FDA inspeksjon kan bli utelukket. Dette betyr at han ikke kan gi sine profesjonelle tjenester til selskaper med en ventende eller godkjent NDA eller ANDA. Faktisk må enhver bedrift å sende inn en NDA eller ANDA til FDA først bekrefter at ingen debarred personer deltok i sin søknad process.CRIMINAL UNDERSØKELSE: Instituttene kriminelle undersøkende krefter er den viktigste konsekvensen av ikke bestått inspeksjon. Når FDA begynner å tenke at det kan være noen svindel knyttet til NDA underkastelse, eksponeringen til straffeforfølgelse som et selskap eller individ øker dramatisk. Bortsett fra å være veldig forstyrrende for selskapet, det har en negativ innvirkning på de ansatte morale.DELAY I GODKJENNING FOR PRODUKTET IKKE ENNÅ markedsført: Hvis FDA vurderer din anlegget på feil, vil de ikke godkjenne eventuelle utestående NDAs. Argumentet er enkelt: defekt cGMPs.IMPACT PÅ LØPENDE FORSKNING: Som i tilfellet med klinisk forskning under IND fritak, og særlig når produksjon eller klinisk testing har blitt utført i samme innretningen av den forestående NDA.As informasjon fra 483S, publiseres regelmessig , er det ingen måte å forhindre at svikt fra å bli offentlig. Dette vil påvirke ditt rykte, og bringe på noen marked problemer også: forbrukerne har tillit i produktet vil gå tapt, og aksjekursene vil bli påvirket negativt. Alt i alt, sviktende en FDA inspeksjon er en stor katastrofe som du ønsker å unngå for all del. Dine farmasøytiske konsulenter ikke overdrive papirarbeid og poster du trenger å forberede seg. De snakker fra erfaring, og hvis du ikke følge deres råd om å gjøre ting riktig fra begynnelsen, bli minst kloke nok til å ha dem rundt når du trenger for å komme ut av problemer.