Accutane

Viktigheten av rapportering Drug Side Effects: Det er viktig å melde fra om uønskede stoffet tilfelle om informasjonen kommer fra en pasient eller helsepersonell. Rapportene bør gjøres til FDA og produsenten. Dette kan gjøre en forskjell i den generelle sikkerheten til et medikament etter at den har blitt godkjent av FDA for bruk i befolkningen. Rapporter om bivirkninger er den raskeste måten å få informasjon ut og identifisere nye og alvorlige medisinske komplikasjoner uforutsette i kliniske studier. Når FDA har fått opplyst, kan etaten vurdere og handle på problemet for å oppdatere det medisinske fellesskapet, produsent og patients.Believe det eller ikke, er helsepersonell i USA ikke pålagt å rapportere bivirkninger. Faktisk, leger sjelden rapporterer side effects.Drug bivirkning rapporter kan trekke oppmerksomhet til viktige sikkerhetsaspekter. Hvis FDA har denne informasjonen tidlig, kan de gjøre endringer på hvordan et stoff blir brukt og annonsert, og kanskje finne ut raskt om stoffet skal være recalled.The spørsmålet om narkotikarelaterte fødselsskader er spesielt viktig og vanskelig å håndtere. Leger må være observant og rapportere noe mistenkelig. Store fødselsskader oppstå i den generelle befolkningen på en omtrentlig hastighet på 3-5%. FDA er avhengig varselet leger som identifiserer potensielle feil og rapportere denne informasjonen raskt. I tilfelle av isotretinoin (Accutane effekter), rapporterer tidlig i sin markedsføring tillot FDA for å iverksette iPLEDGE program for å hindre Accutane fra å bli brukt på gravide kvinner. Dessverre var dette ikke tilfelle med andre Accutane effekter som inflammatorisk tarmsykdom, selvmord, depresjon, hjerteinfarkt, og beslag. FDA lover: Ifølge FDA, er produsenter pålagt ved lov å rapportere alle bivirkninger forbundet med sine narkotika til FDA uavhengig av hvorvidt de anser dem årsakssammenheng. Dersom hendelsene er nye (dvs. ikke i produktets merking) og er seriøse (definert som resulterer i død, sykehusinnleggelse, forlenget innleggelse eller sykdom, eller fødselsskader) de må rapporteres innen 15 dager fra det tidspunktet selskapet blir oppmerksom på hendelsen. Dette gjelder også litteratur rapporter ---- når produsenten identifiserer bivirkninger gjennom rutinemessige litteratursøk, må de rapportere dem på samme måte. Rapporter som er verken ny eller alvorlig er gitt til FDA i periodiske rapporter (hver 6. måned i de første tre årene etter markedsføring, så årlig). FDA krever at et legemiddel kan godkjennes med minst to randomiserte kontrollerte kliniske studier som viser at stoffet er effektivt. Sikkerheten til et godkjent legemiddel bestemmes av pre-kliniske studier i laboratoriet og på dyr, spesielt for kreft og fødselsdefekter risiko, og kliniske studier opp til tidspunktet for approval.There er visse grenser for kliniske studier, inkludert det faktum at pasientene er sunnere enn personer som skal ta stoffet, det faktum at stoffet ikke er testet i spesielle populasjoner (dvs. gravide kvinner, barn, eldre), og det faktum at alvorlige bivirkninger forekommer sjelden. For eksempel er leversvikt funnet i en i 5000 til 20 000 mennesker, men når stoffet er brukt av millioner, denne sjeldne forekomst oversettes til et betydelig antall tilfeller. Blant andre metoder, forskere bruker regelen av tre for å fastslå klinisk utprøving sample size for å oppdage bivirkninger. For eksempel, hvis en bivirkning har en hastighet på 1/5000 så er det nødvendig å evaluere 15000 pasienter å ha en 95% sannsynlighet for å detektere en sak. Derfor er det mange tusen flere pasienter må undersøkes for å identifisere tilfeller for studien. Som det vil være tilfeller av bivirkninger i spesielle pasientgrupper ikke vist i kliniske studier som vil bli observert etter markedsføring av stoffet, er helsepersonell ofte plassert som vaktbikkjer over en ny narkotika reaksjon i befolkningen. Det er viktig at både leger og pasienter rapporterer en ny hendelse promptly.If du har opplevd Accutane effekter, kan du ha rett til økonomisk kompensasjon. Det kan være lurt å se om du kvalifiserer for en Accutane søksmål.