The Role of Biomarkører i Drug Development

Forskere bruker biomarkører i alle stadier av narkotika utvikling --- fra grunnforskning til kliniske studier --- å foreslå områder for etterforskning, for å indikere om et medikament kandidat er verdt å forfølge eller å verifisere at et stoff virker trygt. En biomarkør er en biologisk egenskap, for eksempel bentetthet eller blodtrykk, som kan forskerne objektivt måle for å vise hvordan en kropp normalt fungerer, hvordan det fungerer når utfordret av et patogen eller hvordan den reagerer på et stoff. Biomarkører i Basic Forskning

En bruk av biomarkører er å hjelpe narkotika utviklere gjøre tidlig "go eller no go" avgjørelser om hvorvidt de skal forfølge et medikament kandidat. For eksempel kan en biomarkør vise om et stoff forbindelsen kan lykkes passere gjennom celleveggen eller legge til en reseptor på et mål molekylet. Resultatene av disse typer eksperimenter kan stoppe videre, dyrere forskning på et potensielt ineffektiv sammensatt eller kan peke på forskjellige tilnærminger.
Biomarkører i senere Drug Development

de senere stadier av narkotika utvikling, kan biomarkører å fastslå doseringsprosent --- hvor ofte stoffet skal gis og hvor mye bør gis hver gang --- trengs for å produsere den ønskede innvirkning. Biomarkører kan også bestemme hvor mye er for mye, noe som resulterer i toksisitet. I tillegg forskjellige organer har forskjellige metabolisms som kan påvirke hvordan kroppen reagerer på et stoff. Riktig biomarkør kunne vise hvorvidt metabolske forskjeller påvirker dosering priser.

Biomarkører i Clinical Trials

Når et medikament kandidat når kliniske løyper, kan biomarkører viser om et stoff har en klinisk signifikant effekt. Under kliniske studier, en "klinisk endepunkt" - spår en stoffets effekt - definert av FDA som "en egenskap som gjenspeiler hvordan en pasient føles, funksjoner, eller overlever". Biomarkører, men kan forutsi effekten raskere da konvensjonelle kliniske endepunkter. Biomarkører akseptert for denne bruken kalles etablerte surrogat endepunkter. For eksempel er et målbart mindre svulst en etablert surrogatendepunkt som spår at et gitt legemiddel effektivt angriper en kreft.
Potential Bruk av Biomarkører

Biomarkører har vist stort potensial i utviklingsland innen individualiserte terapier. Enkeltpersoner reagerer ulikt på samme medisin skyldes delvis forskjeller i DNA deres. Et stoff som fordeler en pasient kan ha liten eller ingen effekt i en annen, eller enda verre, kan ha alvorlige bivirkninger. Biomarkører kan forutsi hvordan et individ vil reagere på et stoff før det blir administrert. Biomarkører også gi håp for fartsovertredelse opp nye narkotika utvikling ved å bevise tidligere i stoffet utviklingsprosessen som et sammensatt vil ha den nødvendige aktivitet, sikkerhet og metabolsk profil.
Issues

Biomarker utvikling er i utvikling og som enhver nytt verktøy, har problemer. Noen av problemene er regulatorisk - Forskerne må finne biomarkører og montere bevis på deres betydning mens regjeringen regulatorer, særlig Food and Drug Administration, må definere hva betyr bevis og hvordan å validere en biomarkør. Dette arbeidet krever betydelig samarbeid mellom myndigheter, akademikere og industri. Noen saker er vitenskapelig og, enkelt sagt, krever en bedre forståelse av sykdomsprosesser å oppdage biomarkører for disse sykdom trasé.