Hovedforskjellene mellom FDA og EU-forskrifter

Den største forskjellen mellom USA Food and Drug Administration og EU regelverket er at FDA forskrifter gjelder for produkter i USA, og EU-regler gjelder for produkter i Europa. Selv om FDA og EU regelverk har lignende mål, sine systemer for drift varierer, og godkjenning av en ikke lik godkjennelse av den andre. Historie

I 1906, lov passering av Pure Food and Drugs forbudt misbranded og forfalsket mat og medisiner, og lanserte FDA for å overvåke den mye misbrukt forbrukerprodukt markedet. EUs regelverk fulgt 1957 EU-traktaten, på plass for å overvåke de grunnleggende prinsipper og krav om offentlig helse og sikkerhet i Europa, og for å informere sine prosedyrer. Økonomien kjørte utviklingen av EUs regelverk, med fokus på den frie bevegelighet av varer, i motsetning til utvikling av FDA forskrifter, i henhold til nonprofit Farm Foundation.
Key Functions

Innenfor FDA regulerer Office of Regulatory Affairs US offentlig helse og sikkerhet ved å inspisere produksjons-og lager, analysere og vurdere over-the-counter og reseptbelagte medisiner, medisinsk utstyr og andre viktige helsemessige bekymringer, sikre at import møte amerikanske standarder, og undersøker sykdommer, klager, eller utbrudd som følge av forbruksvarer. Tilsvarende er det viktigste målet for EU regelverk for å sikre beskyttelse av folkehelsen i Europa. Funksjonene til sitt Office of Consumer Affairs matcher utgangspunktet at av den amerikanske Office of Regulatory Affairs, men andre kontrollorganer innen EU følger varierende grad av protokollen, avhengig av type produkt under vurdering eller kontroll, kontra den strenge sett av prosedyrer som følges av FDA.

risikovurderingsmetoder

En viktig forskjell mellom FDA og EUs regelverk kommer i oppfatningen av risiko og hvordan å håndtere det. FDA vurderinger spesifikke data om forbrukerprodukt klager og bruker en kvantitativ metode for risikovurdering. Risikovurderingen Prosessen involverer fem trinn: om problemet, identifisere årsaken til problemet, bestemme hvor mye eksponering har funnet sted, vurdere responsen til fare, og bestemme den berørte befolkningens eksponering. EUs regelverk risikovurdering prosessen benytter en mer kvalitativ metode, basert på hele settet av tilgjengelige data. EUs prosess identifiserer farer og befolkningen i fare, undersøker og prioriterer identifisert risiko, skaper en plan for forebygging, tar handling basert på tre tidligere trinn, og til slutt vurderer hvilken del av planen fungerer og hva som ikke virker. I tillegg lisensierte offiserer utføre FDA risikovurdering, mens EU har selskaper ansvarlige for det.