FDA & brystimplantater

The Food and Drug Administration oppgave er å godkjenne produkter som er trygge for forbrukerne, blant annet medisinske proteser og implantater. FDA definerer brystimplantater som "medisinsk utstyr som er implantert enten under brystvevet eller under brystmuskelen for brystforstørrelse eller ombygging." Det er to hovedtyper av implantater: saltvann-fylt og silikon gel-fylt. Saltvann implantater

saltvann brystimplantat ble godkjent av FDA i mai 2002. Per mai 2010 er hey godkjent bare for brystforstørrelse hos kvinner over 18 år. Hos kvinner som krever rekonstruksjon, kan saltvann implantater brukes i alle aldre. Implantatene er laget av et silikonbasert skall, men er fylt med saltvann, eller saltvann, løsning.
Silikonimplantater

Silikonimplantater ble godkjent for bruk i kvinner over 22 i november 2006. Som med saltvann, FDA også krever en aldersgrense i rekonstruktiv kirurgi tilfeller. FDA krever en høyere aldersgrense i kosmetiske saker på grunn av nødvendigheten av magnetic resonance imaging å oppdage tause brudd på silikonimplantater. Brudd saltvann implantat vil tømmes, og kroppen vil absorbere løsningen. En silikon implantatet kan lekke silikon inn i vevet rundt et brudd området, og dette kan oppdages bare av avansert bildebehandling.
Clinical Studies

Per mai 2010, er det FDA gjennomfører studier av andre produsenter enn Mentor og Allegran samt forskning på sammenhengende silikon gel-fylt implantater. Disse enhetene har lov til å bare brukes i disse studiene, og er ikke godkjent til å bli markedsført. Kvinner som ønsker å motta disse implantatene må kontakte Bryst Implant Resource Group å finne en deltakende lege. Disse implantatene vil fortsette å bli undersøkt etter godkjenning.
FDA Position on Platinum

FDA har grundig studert litteratur om bruk av platina metall i produksjonen av implantat skjell og gel. De har også studert avlastning og testing av gel leaks.The FDA posisjon er at mengden av platina er i en tilstand som utgjør de laveste mulige helseproblemer, kjent som null oksidasjon. Denne informasjonen blir stadig studert.
Post-Godkjenning Studies

Selv etter å ha fått godkjenning, kan FDA kan kreve produsenter å gjøre endringer. Produkt etiketter kan endres, eller pasienter, som er pålagt å være registrert med sine produsenter, kan bli kontaktet for å informere dem om ny informasjon. Kvinner som får brystimplantat er gitt et kort med serienummer og mye implantat deres, så de kan også slå opp informasjon om en bestemt implantat de kan ha.