En ny tilnærming til Quality Systems Management

Hvis du går tilbake til siste del av det 20. århundre, var den farmasøytiske industrien svært vokale om utfordringene med å operere en global bedrift lykkes, i et miljø med ofte regionale GMP regelverk. I et forsøk på å harmonisere disse praksisene, enige om en uformell ICH arbeidsgruppe, i juli 2003, på en visjon om å utvikle en farmasøytisk kvalitet system som ville være aktuelt over hele livssyklusen til et produkt. De ønsket å understreke en integrert tilnærming til kvalitet risikostyring blandet med vitenskap. Men visste de oppnår sine mål? Hva komiteen ønsket å oppnå var evnen til å fokusere på hele livssyklusen til produktet, ikke bare produksjon. Fordi sammenhengen mellom utvikling og kommersiell produksjon er så avgjørende for en vellykket innføring av et produkt, og en vellykket overføring av kunnskap, var det ingen tvil om at noe måtte gjøres. Til slutt EWG ønsket å forsterke regionale GMP regelverk og flytte fra GMP compliance til robust prosess forståelse. Enhver god farmasøytisk konsulent vil fortelle deg at kunnskapsbasert forvaltning, kunnskapsformidling og teknologioverføring, er viktige aspekter ved Quality Systems Management.There har alltid vært en frykt i bransjen at for mange bedrifter tok kommersielle GMP krav og tvinge dem på utvikling og produksjon aktiviteter. Det er derfor det er så viktig for elementene i det nye systemet for å bli anvendt på en måte som er hensiktsmessig og står i forhold til hver produktets levetid stadium. Dette er grunnen til at det gamle systemet ble ødelagt, fordi den ikke klarte å anerkjenne det faktum at målet med utvikling er ofte mye annerledes enn målet om manufacturing.However, disse nye retningslinjene ikke erstatte eksisterende GMP regelverket, men heller blir brukt i samsvar med eksisterende regelverk. Fordi regionale GMPs ikke nødvendigvis opp alle faser av produktets livssyklus, og heller ikke fremme innovasjon eller kontinuerlig forbedring, er det viktig å ta dette overordnede skritt mot en mer kvalitet kontrollert miljø. Under den nye kvalitetskontroll system, oppfordrer systemet mer bruk av vitenskap og bedre bruk av risiko-baserte tilnærminger i alle faser av livsløpet. Ved hjelp av dette nye systemet fremmer bedre kvalitet og initierer kontinuerlig forbedring på tvers av produktets livssyklus, noe som resulterer i bedre kvalitet. Ved hjelp av innovative metoder som disse, er det ingen tvil om den farmasøytiske industrien er på god vei til å oppnå den type prosess kontroll og kvalitet som er forventet i det 21. århundre kvalitetssystem approach.If du likte denne artikkelen, kan du gjerne legge den til ditt nettsted eller blogg og frem denne linken til dine venner. Ha en flott dag! Ikke glem å besøke vår blog.If du gå tilbake til siste del av det 20. århundre, var den farmasøytiske industrien svært vokale om utfordringene med å operere en global bedrift lykkes, i et miljø med ofte regionale GMP regelverk. I et forsøk på å harmonisere disse praksisene, enige om en uformell ICH arbeidsgruppe, i juli 2003, på en visjon om å utvikle en farmasøytisk kvalitet system som ville være aktuelt over hele livssyklusen til et produkt. De ønsket å understreke en integrert tilnærming til kvalitet risikostyring blandet med vitenskap. Men visste de nå sine mål? Hva komiteen ønsket å oppnå var evnen til å fokusere på hele livssyklusen til produktet, ikke bare produksjon. Fordi sammenhengen mellom utvikling og kommersiell produksjon er så avgjørende for en vellykket innføring av et produkt, og en vellykket overføring av kunnskap, var det ingen tvil om at noe måtte gjøres. Til slutt EWG ønsket å forsterke regionale GMP regelverk og flytte fra GMP compliance til robust prosess forståelse. Enhver god farmasøytisk konsulent vil fortelle deg at kunnskapsbasert forvaltning, kunnskapsformidling og teknologioverføring, er viktige aspekter ved Quality Systems Management.There har alltid vært en frykt i bransjen at for mange bedrifter tok kommersielle GMP krav og tvinge dem på utvikling og produksjon aktiviteter. Det er derfor det er så viktig for elementene i det nye systemet for å bli anvendt på en måte som er hensiktsmessig og står i forhold til hver produktets levetid stadium. Dette er grunnen til at det gamle systemet ble ødelagt, fordi den ikke klarte å anerkjenne det faktum at målet med utvikling er ofte mye annerledes enn målet om manufacturing.However, disse nye retningslinjene ikke erstatte eksisterende GMP regelverket, men heller blir brukt i samsvar med eksisterende regelverk. Fordi regionale GMPs ikke nødvendigvis opp alle faser av produktets livssyklus, og heller ikke fremme innovasjon eller kontinuerlig forbedring, er det viktig å ta dette overordnede skritt mot en mer kvalitet kontrollert miljø. Under den nye kvalitetskontroll system, oppfordrer systemet mer bruk av vitenskap og bedre bruk av risiko-baserte tilnærminger i alle faser av livsløpet. Ved hjelp av dette nye systemet fremmer bedre kvalitet og initierer kontinuerlig forbedring på tvers av produktets livssyklus, noe som resulterer i bedre kvalitet. Ved hjelp av innovative metoder som disse, er det ingen tvil om den farmasøytiske industrien er på god vei til å oppnå den type prosess kontroll og kvalitet som er forventet i det 21. århundre kvalitetssystem approach.If du likte denne artikkelen, kan du gjerne legge den til ditt nettsted eller blogg og frem denne linken til dine venner. Ha en flott dag! Ikke glem å besøke vår blogg.