Post FDA inspeksjon Aktiviteter

Etter inspeksjonen er ferdig, vil du sannsynligvis finne deg selv med en masse ting som skal korrigeres, enten i prosessen, system, dokumenter, eller i forhold til din cGMP compliance program .. Ikke la panikken få tak i deg, dette er normalt, og du kan fortsatt gjennomføre noen avbøtende tiltak for å overvinne denne situation.It er viktig å merke seg imidlertid at perfeksjon ikke er nok mulig på preapproval scenen, som det er for mange variabler som skal behandles. Som din farmasøytisk konsulent kan ha advart deg, de fleste av problemene noen ganger forholde seg til veien for å presentere fakta, tall og dokumentasjon, snarere enn det reelle innholdet av selve dataene. Noen konsulentfirmaer i den farmasøytiske virksomheten har spesialisert seg på inspeksjoner, og her er noen hjelpetiltak tips for FDA forhåndsgodkjenning inspeksjon resultat: 1. Lage en formell respons på alle 483 ARTIKLER: 10 til 15 dager etter inspeksjonen, sende en formell respons til FDA distriktet. Selv om det ikke er lovpålagt, vil denne handlingen tydelig vise selskapets gode intensjoner, og kan også redusere muligheten for ytterligere regulatoriske tiltak. Det vil definitivt føre til et godt inntrykk på FDA.2. SVAR bør se både produkt-og SYSTEMER: Selv om du er på jakt etter godkjenning av et produkt, kan de inspeksjonsresultatene ha kastet noen feil prosedyrer i databehandling eller andre deler av hele kvalitetssystemet. Du ønsker å vise ikke bare at produktet er bra, men også at det systemet du bruker kan forbedres for å oppnå samsvar med høyest standards.3. FEST KOMPLETT OG AUTORISERT kopier av SOP: Husk at eventuelle avvik mellom presenteres SOP og faktiske atferd (prosesser) vil varsle inspektørene. Hvis deres observasjoner under inspeksjonen omfatter manglende dokumentasjon som Standard Operating Procedures, youd bedre skrive, godkjenne og implementere relevante SOP og legge dem til din første response.4. FØLGER MED ALLE observasjoner med en handlingsplan: Etter inspeksjonen, vil endringene bli forventet fra deg og din bedrift. En utmerket måte å vise FDA at du er på rett spor er å følge hver respons til 483 elementer med en klart definert, pålitelig og vitenskapelig forsvarlig plan. Tidslinjene for gjennomføring må være tydelig og realistisk, og det språket som skal brukes skal være veldig konkret. Unngå å bruke generelle uttalelser, som de vil høres altfor vag og untrue.5. Gi beskjed til FDA HVIS DU GLIPP Frist for gjennomføring korrigerende tiltak: Dersom korrigerende tiltak tar for lang tid i gjennomføringen, bør du informere FDA og forklare hva som har skjedd. Fortell dem også hva din nye tidsramme is.6. HAR 483 SVAR arkivert SAMMEN MED 483 RAPPORT: Du kan be om at svarene og 483 rapport arkiveres sammen. Det er lettere å holde styr på alle elementer og korrigerende tiltak, og dette viser tydelig at du gjør store anstrengelser for å overholde regulations.Remember at 483 rapporten og EIR vil være tilgjengelig under Freedom of Information lovgivning, så det er viktig for deg og din bedrift til å ha en kopi av FDA etablering inspeksjonsrapport. På den måten kan du lese alt av inspektørene flere kommentarer og bekymringer, og du kan bruke dette materialet for videre inspeksjon forberedelser. Ikke la inspektørene funnene bringe deg ned. Ta deres kommentarer som motiverende verktøy for å forbedre datahåndtering, forsiktig SOP implementering og forberedelser for regelmessige inspeksjoner. De høyeste standarder trenger mer enn ett trinn skal oppnås. Du bare tar de første skritt for å komme dit.