IRB Krav til godkjenning

Med hver utviklet biomedisinsk produkt, bedrifter utføre de nødvendige undersøkelser for å sikre at produktet vil være trygt å markedsføre til samfunnet. Biomedisinske selskaper vil få menneskelige forskning deltakere å studere effekter av disse produktene. Men før slik forskning kan forekomme, må en Institutional Review Board vurdere risiko og fordeler av forskningen før du gir godkjenning. IRB sikrer de rettigheter og velferd deltar fagene i henhold til US Food and Drug Administration retningslinjer. Vurdere risiko og fordeler

IRB vil godkjenne forskning av biomedisinske selskaper bare etter å ha undersøkt risiko og fordeler. Kravene for å få IRB godkjennelse innebære å bruke lyd forskning prosedyrer som ikke vil avsløre farlig risiko for deltakerne. Hvis noen risiko kan følge med forskning, vil IRB undersøke at risikoen ikke vil oppveie de forventede fordeler og om noen forskning kunnskap vil hente på slik testing.
Deltaker Selection

IRB vil vurdere formålene med forskning og hvordan den er gjennomført. Før IRB vil gi godkjenning, vil det vurdere for noen spesielle problemer med forskningen når det innebærer visse sårbare grupper av befolkningen som barn, gravide mødre, psykisk eller fysisk funksjonshemmede personer, innsatte og økonomisk vanskeligstilte personer. IRB vil også undersøke innstillingen der forskningen innstillingen der den biomedisinske selskapet vil utføre sin forskning for å ivareta sikkerheten til alle deltakerne.
Informert samtykke

For IRB godkjennelse, må biomedisinsk selskap gir hver potensielle deltaker eller lovlig autorisert representant all informasjon om forskning plan. Denne informasjonen vil omfatte hvilke bestemmelser er tatt for å beskytte deltakernes privatliv, hvordan selskapet vil samle inn data og hvordan det vil bevare taushet om disse dataene i alle formater - elektronisk eller skriftlig. Hver potensiell deltaker må gi dokumentert informert samtykke til å være med i forskningen.