ICH retningslinjer ved FDA

The FDA krever kliniske legemiddelstudier utføres i samsvar med kravene i den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for farmasi til mennesker (heldigvis forkortet til ICH). Består av en felles kommisjon av narkotika regulatoriske tjenestemenn fra Europa, Japan og USA, gjennomgår ICH vitenskapelige og tekniske aspekter av narkotika testing. ICH arbeider for mer økonomisk bruk av ressurser og rask sporing av viktige nye medisiner gjennom sine retningslinjer, som faller inn i fire hovedkategorier: kvalitet, sikkerhet, effekt og tverrfaglig. Retningslinjer for kvalitet

The ICH retningslinjer for kvalitet knyttet til kjemisk og farmasøytisk kvalitetssikring, eller QA, av stoffet. Retningslinjene omfatter regler for stabilitet testing av nye legemidler, urenheter, produksjon praksis, risikostyring og kvaliteten av bioteknologiske produkter. Med andre ord, regulerer ICH hvordan et stoff er gjort og hva det består av.
Retningslinjer for sikkerhet

Retningslinjer for sikkerhet knyttet til in vitro og in vivo pre-klinisk studier som kreftfremkallende, gentoksisitet, reproduktiv effekt og immuntoksisitet. Disse anbefalingene gir veiledning for testing av narkotika enten i dyr eller kunstige miljøer som et reagensglass. Forholde

Effekt Retningslinjer

Effekt standarder til kliniske studier i mennesker. Forskrift inneholde retningslinjer for etniske faktorer, struktur og innhold i kliniske studier rapporter, dose-respons studier og pharmacogenics (påvirkning av genetisk variasjon på responsen av fagene til en test narkotika). ICH setter også standarder for kliniske studier som statistiske regler, innvirkning på geriatri og valg av kontrollgrupper.
Tverrfaglige Retningslinjer

Anbefalinger som ikke passer unikt i effekt, sikkerhet eller kvalitet kategoriene er klassifisert som tverrfaglige retningslinjer. Disse områdene av bekymring omfatter medisinske terminologi, elektroniske standarder for overføring av informasjon om forskrifter, ikke-kliniske sikkerhetsdata for human narkotika testing, teknisk dokument spesifikasjoner og standarder for narkotika ordbøker.
Retningslinjer for retningslinjer

Ikke alle retningslinjer gitt av ICH bære lik verdi. I stedet må hver retningslinje gå gjennom en serie av "trinn" inntil det blir en forskrift at FDA vil iverksette og håndheve. Trinn 1 Retningslinjene er ikke-bindende forslag utarbeidet av en komité av eksperter på ICH. For trinn 2, gjennomgår ICH styringsgruppen forslaget og forsøker å nå en enighet om et utkast til dokument. Hvis de gjør det, fortsetter retningslinje til trinn 3 der FDA problemstillinger forslaget dokumentet for farmasøytiske selskaper å få deres innspill. Under Trinn 4 revurderer ICH retningslinjen basert på tilbakemeldinger fra den farmasøytiske industrien, hvoretter FDA vil vedta den nye regelen.