Hvordan få noe godkjent av FDA

The Food and Drug Administration godkjenning prosessen er komplisert og kan ta mange år. Det er flere trinn involvert, blant annet en preklinisk testing studie fase etterfulgt av tre faser av kliniske studier. Det tar i gjennomsnitt 12 år, og $ 350 millioner for å få et medikament godkjent og på sokkelen, ifølge Drugs.com. Instruksjoner
en

Enter preklinisk testing, den første fasen av FDA godkjenningsprosessen. Det kan ta så lenge som seks til syv år. Her vil engasjere seg i dyreforsøk for stoffet sammensatte. En svært liten andel av produktene blir testet vil fullføre neste trinn, som innebærer å sende en eksperimentell nytt legemiddel søknad til FDA om godkjenning for å starte testing på mennesker. Hvis FDA aksepterer IND deretter stoffet går videre til fase en av de kliniske studier.
2

Når FDA godkjenner eksperimentell nytt legemiddel søknad, gå inn den første fasen av kliniske studier, hvor forskning på friske individer blir utført for å bestemme sikkerheten hos mennesker. Hvor som helst 20-80 mennesker blir testet i denne fasen, ifølge drugs.com. Fase 1 forsøk kan vare fra ett til to år.
3 p Hvis stoffet passerer fase 1, flytte sammen til fase to av klinisk testing. Under fase 2 vil du teste et større antall mennesker, - 100 til 300 - for å bestemme effekten av medikamentet, i henhold til drugs.com. Gjennomføre disse effektstudier på frivillige forsøkspersoner som utgjør den potensielle målgruppen av stoffet. På slutten av fase II, gjennomgå utviklingen prosessen med FDA, og hvis du har fått godkjenning du vil flytte sammen til fase tre.
4

I fase 3, test alt fra 1000 til 3000 pasienter . I denne fasen, som er den mest krevende og dyrt, granske sikkerheten og effekten av stoffet. Analyser bivirkninger og mulige risikoer nøye under fase 3. Denne fasen kan vare i overkant av tre år, ifølge drugs.com.
5

Når du passerer alle disse tre kliniske studier, sende et nytt legemiddel søknad med FDA. Denne applikasjonen gjennomgår alle av de kliniske studier utført. Det kan være opptil 100 000 sider lang og kan ta år å gjennomgå. Det er noen ganger spesielle omstendigheter når du kan akselerere denne prosessen, for eksempel når det er et klart medisinsk behov for produktet. FDA vil vurdere NDA og avgjøre om å erklære at stoffet er trygt og effektivt.

Når FDA vurderer nye stoffet søknad og godkjenner det, er produktet offisielt godkjent og du kan begynne å markedsføre den til den generelle befolkningen. På dette punktet, kan leger starte forskrivning stoffet også.