Drug Product Development i legemiddelindustrien

Prosessen med narkotika utvikling i den farmasøytiske industrien er en langvarig og kostbar en. Det er flere distinkte faser involvert i produktutvikling og, på noe tidspunkt, kan vedtaket bli gjort for å forkaste produkt, slik at alle de tidligere arbeid er bortkastet tid og krefter. Ifølge Clinical Trials Network, kan hele prosessen ta mellom fem og 20 år. Discovery /Target Identifikasjon

stoffet utviklingsprosessen begynner med studier av kjemikalier i kroppen som antas å forårsake sykdom og samspillet av disse kjemikaliene med molekyler som kan påvirke dem. Når et molekyl eller en gruppe av molekyler virker lovende for controllling sykdom, undersøke potensialet til å utvikle den til en behandling i det neste trinnet. Dette arbeidet er gjort i ulike innstillinger, inkludert farmasøytiske selskaper, uavhengige laboratorier og universiteter.
Pre-kliniske Testing

Før et legemiddel kan være effektivt testet, må det avklares at det er en måte å utvikle den til et medikament som kan administreres sikkert. Toksisiteten av medikamentet er studert ved lengde, både i et reagensrør miljø så vel som i levende organismer. Dyrestudier er utført for å preliminær vurdere levedyktigheten av stoffet i forberedelse til menneskelig testing.
IND Filing

En søknad om Investigational New Drug (IND ) er arkivert av produsenten med det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som må godkjenne søknaden før stoffet kan testes på mennesker. FDA har spesifikke krav til hvilken type data som skal gjøres tilgjengelig for dem for å bistå i deres beslutning om hvorvidt det er trygt å teste stoffet på mennesker. Spesielt de ser på resultatene av dyreforsøk, den foreslåtte produksjon tilnærming og utformingen av de kliniske studiene.
Clinical Trials
p Det er tre faser av kliniske studier der det nye stoffet er testet på mennesker. I fase I-studier, forskere vurdere den samlede toleranse av stoffet i et lite antall friske frivillige. Fase II-studier vurdere stoffets effektivitet og bivirkninger i et lite antall mennesker, kanskje flere hundre, som har tilstand eller sykdom stoffet blir utviklet for å behandle. Ifølge FDA, er mellom 1000 og 3000 pasienter med sykdommen inkludert i fase III studier, hvor mye mer omfattende vurdering av effekt og sikkerhet av stoffet er gjennomført. De tre faser av testing kan ta opptil 10 år å fullføre.
Drug Godkjenning

Når forsøkene er gjennomført, kan selskapet levere en New Drug Application til FDA, som inkluderer spesifikk informasjon om utfall av studiene og forslag til emballasje, merking og produksjon. Gjennomgangen prosessen er lang og komplisert, men til slutt FDA enten godkjenner eller avslår selskapets forespørsel om å markedsføre stoffet. Når du er godkjent, kan det farmasøytiske selskapet begynne å markedsføre stoffet og vil fortsette å vurdere stoffets sikkerhet og effekt i det som anses Phase IV kliniske studier.