Hva er en klinisk sikkerhetsrapport?

En klinisk sikkerhet rapport gis etter klinisk studie av legemidler eller behandling. En klinisk sikkerhet rapport inneholder beskrivelsen, presentasjon og analyse av studien. Figurer og tabeller er inkludert for å understreke funnene. En klinisk sikkerhet rapporten brukes til å godkjenne eller nekte bruken av et medikament eller behandling. Rapporten er utgitt av et farmasøytisk selskap teste et medikament eller behandling til US Food & Drug Administration for godkjenning. Identifikasjon

En klinisk sikkerhet rapport inneholder en beskrivelse av hvordan funksjonene fra studien ble valgt og informasjon om hvordan undersøkelsen ble gjennomført. Rapporten inneholder også en komplett sikkerhetsrapport inkludert bivirkninger på pasienter og eventuelle unormale tilstander som vises. Demografisk informasjon for pasientene som er involvert i studien er inkludert og undergrupper er definert hvis studien er stor nok. Data innarbeidet i tabeller eller figurer er presentert med varierende grad av detaljer, både i sammendraget form og spesielt.
Terminologi

Kliniske sikkerhetsrapporter inneholder noen grunnleggende terminologi som ikke er spesifikt for et bestemt medikament eller behandling. Noen av disse begrepene er "bivirkning", "bivirkning" og "uventet bivirkning." En ugunstig hendelse er en negativ forekomst som skjer i en studie som ikke nødvendigvis er forbundet med studien. En negativ reaksjon er negativt svar fra en pasient til et medikament i forbindelse med dosering sin. En uventet bivirkning er en reaksjon som er uforenlig med informasjon tilgjengelig på produktet.
Standards
p Det er grunnleggende standarder for hva som skal rapporteres raskere og tidsrammen av rapporten. Resultater som skal rapporteres inkluderer uventede bivirkninger, spesielt de som er seriøse. Andre hendelser som bør rapporteres inkludere en økning i frekvensen av et medikament negativ reaksjon, en potensiell fare for pasienten involvert i studien, og en betydelig funn fra et dyr studien. Livstruende reaksjoner bør rapporteres så snart som mulig og senest innen syv dager etter at reaksjonen ble lagt merke til. Ikke-livstruende reaksjoner bør rapporteres senest 15 dager etter reaksjonen.
Kvalitet

Retningslinjer for kvaliteten på en klinisk sikkerhet rapport omfatter nøyaktig registrering, håndtering og lagring av opplysninger innhentet for rapporten og konfidensialitet av den informasjonen han fikk i studien som skal brukes i rapporten. Et styre av etisk komité opprettholder integriteten og kvaliteten på kliniske studier og deres sikkerhet rapportering.
Hensyn

Hensyn knyttet til kliniske studier og rapporter som stammer fra dem inkluderer gjennomføre studien i samsvar med forskrifter og analysere data fra studien på riktig måte. Når dataene er analysert, skal metoden for studien vurderes og rapporten tilsvarende opprettet og sikkerhetsdata bør være katalogisert og tilstrekkelig rapportert.