FDA Laser Forskrift

The Food and Drug Administration (FDA) gir spesifikke regler for produksjon og bruk av laser, eller "light emitting," produkter. Medisinske lasere har en rekke bruksområder, inkludert øyekirurgi, hårfjerning, tannbehandling, rynke seg og andre medisinske prosedyrer. Hver stat har også lover som regulerer bruk av laser for ulike medisinske bruksområder. Registrering

Produsenter av laserprodukter må registrere enhetene med FDA direktør for Office of Compliance (HFZ-300), Center for Devices og radiologiske Helse. Informasjon som kreves i registreringsskjemaet inkluderer den type produkter, navn, modellnummer, og navn og adresse på produsenten. I tillegg må registreringen identifisere laser medium eller dens slippes bølgelengde
Laserklassifiseringer

Foreløpig FDA har seks klasser av lasere:. I, II, IIa, IIIa, IIIb og IV. FDA etiketter klasse I lasere som ikke-farlig. Klasse IIa lasere sett for mindre enn en bestemt tid også motta ikke-farlig etiketten. Klasse II, klasse IIIa og klasse IIIb kan presentere ulike nivåer av farer på hud og øyne. Klasse IV har det høyeste nivået av fare for hud og øyne.

Ytelseskrav

FDA sier at alle laser produkter må ha en beskyttende boliger. Boligene bidrar til å hindre folk fra å få tilgang til laser under drift eller muligheten for sivile stråling. I tillegg vil huset skjerme individer fra visse innstrålingsgrensene, spesielt når tilgang ikke er nødvendig. Regelverket også sette utslippskrav til den laveste klassen av stråling er nødvendig når en autorisert profesjonell bruker laser for sitt formål.
Sikkerhetsblokkeringen

Alle lasere må ha minst ett sikkerhetssperresystem for hver komponent av det beskyttende hus som er utformet for å være fjernet eller fortrengt når laseren er under vedlikehold eller i bruk. Hvis laseren ikke har låsemekanismen, må mengden av sivile stråling til en person holde seg innenfor spesifiserte utslippsgrenser. Forskriften krever flere sikkerhet sperre eller en metode for å hindre fjerning eller forflytning av beskyttende bolig hvis strålingen eller laser eksponering ville overstige visse grenser.
Styringssteder

laserprodukter, slik som de klassifisert som II, IIa, III eller IV, må ha kontrollmekanismer eller operative metoder som reduserer sjansene for enkeltpersoner som blir utsatt for laser eller eventuelle tilfeldige stråling som overstiger utslippsgrensene, som er etablert for produkter i klasse I. , når du betjener eller manipulere kontrollene.
Ser Optikk

I all klassifisering av laserprodukter, vise porter, skjermer og andre visning optikk opererer som en del av laser må begrense nivåene av den faktiske laser eller sekundær stråling tilgjengelig for det menneskelige øyet i løpet av laser operasjon eller når gjennomgår vedlikehold.
Labels

FDA krever alle laserprodukter å ha advarsel etiketter med bestemt språk avhengig av klassifiseringen for produktet. For eksempel må en produktet klassifisert som "Klasse II" har følgende ordlyd: -; ". KLASSE II LASER PRODUCT" "LASERSTRÅLING IKKE DIREKTE PÅ beam" og FDA gir retningslinjer for hva slags advarsel eller det språket som brukes på etikettene.