FDA Sterilisering Krav

Food and Drug Administration krav til sterilisering i sykehus og tredjeparts anlegg håndtere hovedsakelig med forskning og regulering av behandling av såpeskum (engangsutstyr). Såpeskum, men er ikke begrenset til pacemakere, engangsprodukter biopsitang, og /eller laparoskopisk enheter. FDA anerkjenner tradisjonelle og utradisjonelle sterilisering. FDA krever også at hvis en sterilisering enheten er dysfunksjonelle, de enhetene som ble sterilisert feil må tilbakekalles og hendelsen rapporteres til FDA ved å følge spesifikke krav. Tradisjonelle
Devices må vaskes før de blir sterilisert.

FDA gjenkjenner tradisjonelle steriliseringsmetoder, som inkluderer etylen oxinide med et fast kammer, tørr varme, gass, fuktig varme, stråling eller gammastråling, og kjemisk. FDA krever at tradisjonell sterilisering være i samsvar med den opprinnelige produsentens design, hvis det gjøres endringer som kan påvirke effektiviteten av sterilisering prosessen, må produsenten rapportere endringer til FDA. Ifølge Center for Disease Control (CDC), "I august 2000 ga FDA en veiledning dokument på engangsutstyr behandles på nytt av tredjeparter eller sykehus. I denne veilederen, FDA sier at sykehus eller tredjeparts reprocessors vil bli vurdert "produsenter" og regulert på samme måte. "
Utradisjonelle
Sterilisering sikrer pasientens sikkerhet i et sykehus.

Vanligvis er noen form for sterilisering metoden ikke tilfredsstiller visse krav ved Center for Devices og radiologiske Helse ansett som ikke-tradisjonelle. Disse metodene omfatter, men er ikke begrenset til etylen-oksyd uten et fast kammer, høy-intensitet lys og mikrobølger. Hvert år sykehus eller tredjeparts reprocessors kreves av FDA for å rapportere alle sterilisering enheter og deres overholdelse premarket krav. Premarket krav sier at sterilisering enheten må være så effektiv som den var da først produsert.
Tilbakekalling
Sterilisering områder må forby krysskontaminering med ikke-sterile elementer

Det er utviklet retningslinjer av FDA om bekymringer om tilbakekallinger innenfor sykehus og tredjeparts reprocessors. FDA krever minnes av enheter som ikke er riktig sterilisert på grunn av feilaktig funksjon av sterilisering enheter. En biologisk test indikator må behandles med alle enheter for å identifisere om sterilisering prosessen er vellykket. Hvis testen indikator mislykkes, må alle elementer som ble sterilisert i enheten settes i karantene og tilbakekalt. En rapport må være innlevert med anlegget, og varene må behandles på nytt med hell før gjenbruk.