FDA metodevalidering Retningslinjer

The FDA validering prosessen er utformet for å sørge for at et produkt er produsert i henhold til sine spesifikasjoner og oppfyller sitt formål . Det er en kvalitetskontroll system som gjør at et produkt er av høy kvalitet . Det er et par retningslinjer om hva prosessen skal se ut. Validering Plan

Først bør en validering plan skisseres . Den bør inneholde den nøyaktige angivelse av hvordan , når og hvor prosessen med valideringen skal gjennomføres. Lokaler og utstyr som skal brukes til validering må kvalifisere seg . Testing og inspeksjon metoder må også være godkjent av validering teamet som inneholder spesialister innen det aktuelle felt .
Product Manufacturing

Produktet må være produsert til de nøyaktige spesifikasjonene skissert i valideringen plan . Det må være vellykket fremstilt i minst tre påfølgende batcher . Alle prosesser må være nøye registrert under produksjonsprosessen .
Rapporter

Etter at produktet har blitt produsert, bør en oppsummerende rapport bli registrert. Rapporten skal inneholde alle aspekter ved produksjonsprosessen. Valideringen teamet senere skulle gjennomgå og godkjenne valideringen . Teamet bør også jevnlig gjennomgå dataene for å fastslå om det er behov for forlengelse .