Hva er FDA standarder for alle rusmidler?

Den amerikanske regjeringens Food and Drug Administration, eller FDA, er ansvarlig for å overvåke og regulere godkjenning av nye legemidler og mat produksjon og produksjonsprosesser. En spesialisert gren av FDA, Office of Testing og forskning, er ansvarlig for å evaluere og sertifisere nye reseptbelagte legemidler. Center for Drug Evaluation og forskning

FDAs Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, er ansvarlig for å sikre at nye reseptbelagte medisiner er markedsført på en måte som er trygg for narkotikabrukere. Den CDER er også ansvarlig for både reseptbelagte og over-the-counter narkotika ved å gjennomføre vurderinger av medisiner og etter markedsføring risikovurderinger. Som et nytt legemiddel er utviklet, gjelder produsenten for en eksperimentell nytt legemiddel, eller IND, søknaden fra FDA, som gjør det mulig for gjennomføringen av kliniske studier. Etter kliniske studier, sender en farmakologisk selskapet et nytt legemiddel søknad, eller NDA, der produsenten sender testresultatene som viser effektiviteten av stoffet, og dens andre bevis til CDER. På CDER, team av leger, statistikere, kjemikere og pharmacologists gjennom NDA for godkjenning eller avvisning.
Clinical Trials

Etter en IND er sendt, et stoff selskap må vente 30 dager før kliniske studier kan begynne. I løpet av denne tiden, kan FDA bestille en "klinisk hold" hvis den finner problemer med det nye stoffet. Når kliniske studier begynner, er menneskelige test fag brukes til å se om stoffet er effektivt og hva dens potensielle bivirkninger kan være. Sponsoren eller produsent som sender IND og gjennomfører de kliniske studiene skal følge bestemmelser og retningslinjer for å sende en skikkelig studie av det nye stoffet i NDA, samt å beskytte sine menneskelige testpersoner.


New Drug Application

Visse opplysninger er nødvendig fra den kliniske studien og produsenten til å sende inn en NDA til CDER. NDA skal inneholde informasjon, inkludert detaljer om produksjonsprosesser, stabilitet og biotilgjengelighet data, analytiske metoder for ulike dosering former, emballasje og merking av stoffet og resultater fra toksikologiske studier.
Godkjenning

Godkjenning av FDA innebærer to hovedkategorier, herunder sikkerheten og effektiviteten av det nye stoffet og merking av stoffet i markedsføringsøyemed. I løpet av de IND og NDA-programmer, må produsenten vise betydelige bevis om effektiviteten av det nye stoffet samt dets bivirkninger gjennom forskjellige toksikologiske studier. Detaljene i stoffets merking og markedsføring materialet må også være godkjent av FDA, både for leger og farmasøyter samt forbrukere.