Retningslinjer for ICH E - 6 Protocol

ICH E - 6 er en retningslinje etablert av den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler for mennesker og vedtatt i USA , Europa og Japan . Den skisserer de forventede ansvar involverte parter i gjennomføringen av kliniske studier. Bakgrunn

Informasjon om produktet som skal studeres må være klart dokumentert . Dette inkluderer navn, beskrivelse , risikoer , fordeler dosering informasjon , oppslagsverk og beskrivelse av befolkningen som studeres.
Parametere

Målet , formål og utforming av rettssaken må være tydelig beskrevet , inkludert detaljer om prosedyrer og stadier , betyr å minimere bias, forventet varighet og regler for avvikling av rettssaken .
Emner

Alle forsøkspersonene må behandles i henhold til retningslinjer fastsatt i design -modellen . Kriteriene som brukes for å bestemme inkludering eller ekskludering av fagene må tydelig forklart . Enhver tilbaketrekking fra studien skal vise når og hvorfor de forlot studien, samt om de vil bli erstattet . Oppfølginger bør utføres på alle trukket fag.
Evaluering

Assessments må jevnlig utført på sikkerhet og effekt av prosedyrene , spesifisere parametere , dokumentere metoder og timing.