Hva er et avvik i klinisk forskning Trials?

En klinisk forskning rettssak eller protokoll er planen brukes til å bestemme hvordan et medikament eller en enhet fungerer på mennesker. Et avvik er noen endring i planen fra den opprinnelige protokollen godkjent av Institutional Review Board (IRB). Informert samtykke
Pasientene må forstå protokollen.

Pasienter må godta å delta i forskning og signere en skriftlig informert samtykke. Unnlatelse av å få informert samtykke før forskning er et avvik. Informert samtykke må innhentes av en lisensiert lege.
Rekruttering av pasienter

Pasientene må oppfylle visse kriterier som type sykdom, alder og kjønn. Å la en pasient å delta som ikke oppfyller kriteriene for en rettssak er et avvik.

Trinn i protokollen

Alle legemidler, agenter, enheter og testene som brukes må være skissert i protokollen. Hvis en pasient ikke fullføre alle trinnene i den skisserte forskning plan på en riktig måte i samsvar med studien, oppstår et avvik.
Bivirkninger

En ugunstig hendelse inntreffer når et dårlig resultat fra protokollen oppstår. Drug feil som feil medikament eller dosering, narkotika reaksjoner, enhet feil, og unnlatelse av å rapportere anses store avvik som skal rapporteres.
Mindre avvik
protokoller må følges trinn steg.

Mindre avvik ikke påvirke pasientsikkerheten eller nøyaktigheten av rettssaken. Eksempler på mindre avvik som må rapporteres inkluderer manglende originaldokumenter, men kopier er tilgjengelige, upassende informerte samtykke dokumenter, eller unnlatelse av å følge protokollen nøyaktig.