Historien om generiske legemidler

Generiske legemidler holdt en ubetydelig andel av det amerikanske farmasøytiske markedet for det meste av det 20. århundre. En 1984 lov forenklet godkjenning av umerkede medisiner, og salg av generiske legemidler nå langt overgå de av merkevare-navnet narkotika. Hatch-Waxman Act

Formelt kjent som Drug priskonkurranse og Patent Term Restaurering Act av 1984, tillot Hatch-Waxman US Food and Drug Administration til å godkjenne generiske legemidler for salg hvis et produkt produsenten kunne bevise at dens kopi av en merkede stoff hadde samme kjemiske struktur og den samme virkning som den patenterte medikament. Dette elimineres tidligere krav om at generiske legemidler gjennomgår omfattende kliniske studier.
Dagens salg

Mellom 1962 og 1984, godkjent FDA bare 16 generiske legemidler. Etaten godkjenner nå hundrevis av generiske legemidler hvert år, fra september 2007 til september 2008, umerkede medisiner stod for 63,7 prosent av reseptbelagte legemidler som selges.
Patent Utfordringer

En grunn til så mange generiske legemidler har kommet på markedet er fordi en bestemmelse i Hatch-Waxman Act tillater generisk legemiddel beslutningstakere å bestride gyldigheten av merkevare-navnet narkotika 'patenter før disse patentene utløper. Å vinne en av disse såkalte Avsnitt IV utfordringer gjør et generisk legemiddel maker å få sitt produkt på markedet mye raskere enn det normalt ville være i stand til å gjøre.
Autorisert Generics

annen type produkt som bidrar til spredning av umerkede medisiner er godkjent generiske. En autorisert generisk er et produkt laget i henhold til formelen for sin branded tilsvarende --- noen ganger også ved det splitter navnet narkotika maker selv --- og selges uten en merkeidentitet.
Mega Fusjoner

De største generisk legemiddel beslutningstakere produsere og markedsfører hundrevis av forskjellige medikamenter og er stadig økende ved å kjøpe mindre bedrifter. For eksempel den største amerikanske generisk legemiddel maker, Mylan kjøpte den største europeiske generisk legemiddel portefølje fra Merck KGaA i oktober 2007. I juli 2008, Teva, verdens største produsent av generiske legemidler, kjøpte Barr, som hadde vært en topp-ti generisk selskap.
Biogenerics

Foreløpig FDA bare har myndighet til å vurdere og godkjenne kjemisk-baserte generiske medikamenter. Trykket vokser for etaten å begynne lisensiering generiske ekvivalenter av biologisk preparater og California Rep Henry Waxman innført lovgivning med tittelen "Fremme innovasjon og Access to Life-Saving Medisin Act" den 11. mars 2009 for å anspore FDA for å skape et regulatorisk vei for biogenerics.