FDA Løser Compliance problemer med narkotika /Device Kombinasjon Produkter

Drug /enhet kombinasjonen produkter heve etterlevelse og regulatoriske spørsmål i den farmasøytiske industrien. På egen hånd, har hver narkotika og enhet sine egne spesifikke type markedsføring og god produksjon praksis regulering. Men når narkotika og enheter er satt sammen, utgjør de en ny compliance spørsmålet hvordan vil denne nye kombinerte produktet blir ansett som en helhet? Farmasøytiske konsulenter påpeke det er ikke en lett solution.Combination produkter består av følgende: produkter som er kombinert med to eller flere regulerte narkotika, enheter eller biologiske (dvs. narkotika /enhet, biologisk /narkotika eller narkotika /enhet /biologisk). På grunn av mangfoldet av disse narkotika /enhet kombinasjoner, passer en one size alle tilnærming fungerer ikke alltid. For eksempel kan disse narkotika /enhet produkter består av enten narkotika pakket sammen med enheter, eller narkotika belagt på enheter. En annen kombinasjon er narkotika og enheter som er pakket separat. Disse separate dosering enhet kan fremstilles ved forskjellige manufacturers.Another problem som oppstår er kompleksiteten av medikament /enhet kombinasjoner. Kombinerte produkter kan være så enkelt som en sprøyte pre fylt med narkotika. De også kunne være så komplisert som cellegifter kombinert med monoklonalt antibodies.The US Federal Drug Administration (FDA) har gjort det til en topp prioritet for å løse disse pågående samsvar problemer. De utviklet Office of Kombinerte Produkter (OCP) som var et resultat av Medical Device Bruker Fee og modernisering Act of 2002 (MDUFMA). OCP har tatt mysterium ut av samsvar prosessen for narkotika /enhet kombinasjoner, og har vist seg successful.The OCPs hovedprioritet er å sikre at disse kombinerte produkter er sendt til de aktuelle FDA Centers. De fører tilsyn rettidig premarket av kombinasjonspreparater. OCP også oppsyn konsekvent, effektiv innlegg markedet regulations.However, betyr OCP ikke håndtere hele prosessen forbundet med narkotika /enhet kombinasjon produkt compliance. De første bestemme stoffet /enhet produkter primære virkningsmekanisme. OCP analyserer hva som er det viktigste terapeutiske virkningen av et kombinasjonsprodukt. Basert på denne primære virkningsmekanisme, dirigerer OCP disse narkotika /enhet produkter til følgende Centers basert på sine analyser. Ansvaret ligger på følgende FDA sentre:. Center for biologiske evaluering og forskning (CBER), Center for Drug Evaluation og forskning (CDER) og Center for Devices og Radiological Helse (CDRH) På grunn av regelverket komplikasjoner forbundet med kombinasjonspreparater, FDA opprettet en effektiv måte å håndtere dette problemet. OCP skrev en SOP for IntercenterConsultative /Collaborative vurderingsprosess. Den skisserer de nødvendige prosedyrer og prosesser som de tre Centers må følge når vi gjennomgår kombinasjon products.The FDA også konsulterer med søkere og bistår dem med markedsføring applikasjoner. Ifølge FDA, enslige markedsføring programmer for kombinasjonspreparater vanligvis arbeider for klaring. Avhengig av kombinasjonsproduktet kan FDA anbefale to separate markedsføring applikasjoner. FDA anbefaler søkere å ta kontakt med OCP for å diskutere den aktuelle markedsføring program basert på deres stoff /enhet combination.Pharmaceutical konsulenter enige om at FDAs OCP har gjort store fremskritt i løpet av de siste årene med viktige problemstillinger for narkotika /enhet produkter. OCP gjennomfører treninger for både ansatte og søkere gjennom året for å løse kombinasjonen produkt issues.If du likte denne artikkelen, fortelle alle vennene dine om det. De vil takke deg for det. Hvis du har en blogg eller nettside, kan du koble til det eller legge det til ditt eget nettsted (ikke glem å nevne www.smartconsultinggrp.com som den opprinnelige kilden.