FDA Mammografi Krav

The US Food and Drug Administration (FDA) har ansvar for å regulere mammografi testing av utstyr og prosedyrer rundt om i landet. Mammografi bruker medisinsk utstyr i forbindelse med lavdose røntgen for å skanne menneskelig brystvev. Mammografi maskinene produserer røntgenbilder, som deretter kan bli gransket av leger for nærvær av kreft. Akkreditering

Ifølge Kathleen A. Franke av Akkreditering og sertifisering Branch av FDA, må alle fasiliteter som tilbyr X-ray testing for brystkreft være akkreditert av enten en tilstand som certifier (SAC) eller en Privat sertifiseringsorgan godkjent av FDA. For å motta akkreditering, må mammografi anlegg møte personell kvalifikasjoner, bokføring og testkrav, kliniske bilde anmeldelser og utstyr spesifikasjoner. Anlegg som akkreditering er utløpt eller er blitt tilbakekalt må bli re-akkreditert.
Sertifisering

Etter et anlegg oppfyller alle krav som er satt av FDA og mottar akkreditering, FDA krever et anlegg for å bli sertifisert under Mammografi Quality Standards Act (MQSA). Bare Illinois og Iowa tilbyr state sertifisering, slik klinikker i andre stater må bli sertifisert direkte av FDA. Hvis FDA finner mammografi anlegget i samsvar med regelverket, vil FDA gi enten en foreløpig (midlertidig) lisens for opptil seks måneder eller en full tre-års sertifisering.
Inspeksjon

Ifølge FDA nettside, krever etaten årlige inspeksjoner av mammografi fasiliteter. Vanligvis statene har ansvar for å gjennomføre mammografi inspeksjoner under kontrakt med FDA. FDA gir en inspeksjon avgift på $ 2150 for å bli belastet for en mammografi maskin. Suksessive enheter i samme Innretningen fikk reduserte priser. Et område med 10 mammografi maskiner vil betale $ 4400 som i 2010. Hvis inspektøren finner lovbrudd med MQSA, vil han eller hun kreve at mammografi leverandøren for å løse disse problemene, med en re-inspeksjon avgift på $ 1144. Dersom et anlegg ikke en inspeksjon og ikke løser problemene, kan akkreditering og MQSA sertifisering trekkes tilbake.
Resultater

FDA mammografi krav krever sertifisert anlegg til å sende en rapport til FDA av alle eksamen resultater innen 30 dager. Eventuelle tilfeller av mistenkt eller svært tankevekkende malignitet av brystvev må meldes til FDA, herunder løpet av handlingen at anlegget har til hensikt å ta for å behandle forekomsten av brystkreft. FDA vil vurdere anlegget poster for å sørge for at anlegget er i samsvar med FDA prosedyrer.
Klager

FDA forventer mammografi fasiliteter for å ha et system på plass for å ta opp alle pasientens klager. Disse klagene skal løses av det medisinske anlegget. Dersom klager ikke kan løses, kan pasientene direkte sin klage til organisasjonen som sertifiserte mammografi sentrum, som skal være oppført på fasiliteter Mammografi Quality Standards Act (MQSA) sertifikat.