FDA Stabilitet Retningslinjer

Stabilitet test retningslinjer fastsatt av Food and Drug Administration med på å styre narkotika - testing forhold. FDA gir disse retningslinjene som anbefalinger til forskere å teste ut nye og eksperimentelle medikamenter under like forhold til andre etablerte legemidler. Hensyn

Når det utføres en test stabilitet , må en forsker definere den aktive ingrediens i medikamentet og styrken av stoffet , og forklare hvordan han fremstilles stoffet ved hjelp av den aktive bestanddel. Han må også inneholde informasjon om de kjemiske og fysiske egenskaper av virkestoffet samt eventuelle andre stoffer han har lagt .
Storage

En forsker styrer lagring miljø av hennes narkotika etter studien , inkludert beholderen og utløpsdato , samt transport forhold når det er nødvendig . Hun må også vurdere ved temperatur ønsker hun å lagre stoffet : romtemperatur, en høyere temperatur eller frysing . Hun bør lagre sine medisiner i minst kortere slutten av produktets holdbarhet eller dens tilbakekalling spesifikasjon grensen.

Time Frame

Stabilitet tester bør skje over en spesifisert periode. For eksempel må en forsker vurdere om han vil bruke en vanlig tidsramme , for eksempel et år , eller utføre " stresstester " der han kjører samme testen over en akselerert periode, for eksempel seks måneder. Stress testing bidrar til å identifisere produktet fornedrelse og dermed stabiliteten av et medikament.