Forslag til FDA CGMP Forskrift Impact farmasøytiske og bioteknologiske Industries

De bioteknologisk og farmasøytisk industri står overfor nye endringer med forslag til regler om cGMP (nåværende Good Manufacturing Practice) for kombinasjon produkter. Den cGMP forslaget (74 Fed. Reg.. 48423) ved FDAs Office of Kombinasjon Products (OCP) vil ikke lage helt nye krav. Men klargjør denne foreslåtte regelen forvirring brukes på enheter, narkotika og biologiske produkter som brukes til å lage kombinasjon produkter. Farmasøytisk rådgivning bedrifter oppgir at 300 produsenter vil bli påvirket av denne nye forskriften proposal.What Definerer en kombinasjon produktet? En kombinasjon produkt er et produkt kombinert med to eller flere FDA komponenter. FDA regulerer narkotika og enheter i henhold FDCA (Federal Food, Drug, og Cosmetic Act). Biologiske produkter er plassert under § 351 av PHS Act (Public Health Service Act). HCT /Ps finnes under § 361 av de PHS Act.These FDA regulerte komponentene inkluderer følgende: Narkotika Biologics (dvs. blod /blodkomponenter) Medisinsk utstyr Menneskelig celle eller vev produkter (også kjent som HCT /Ps) Kombinasjon produkter er beskrevet som : Fysisk kombinert under produksjon reates enkeltenheter eller to separate komponenter i samme pakke også kjent som co emballasje Cross merket komponenter er produsert separat og pakket (men merket spesielt for bruk med et annet produkt) Avklaring av cGMP RequirementsAccording til FDA, har hvert produkt skille cGMP forskrifter. Når produktene er satt sammen, oppstår forvirring om hvilke regler som gjelder for produktene når de er combined.These nye OCP forskrift om kombinasjon produkter vil avklare følgende problemstillinger: Reduser forvirring om cGMP kravene gjaldt kombinasjon produkter Sikre konsistens med søknader og håndheve nødvendig requirementsThe største problemet med kombinasjonspreparater er når bestanddeler er kombinert i co emballasjen eller enkeltenheter. Samlet er disse reviderte forskrifter effektivisere alternativer unngår å etablere duplikat narkotika og enhet kvalitet systems.The FDA rapporterer at overholdelse av disse cGMP forskrifter vil ikke legge ekstra byrder på produsenter, og vil faktisk redusere papirarbeid stresset forbundet med co pakket og selskapsregnskapet kombinasjon produkter. I 2004 utstedte OCP utkast veiledning, men aldri ferdigstilt den. I stedet for å sluttføre den opprinnelige utkastet veiledning, besluttet OCP å skrive nye forskrifter som ligner på den foreslåtte utkastet guidance.The FDA planer om å følge nødvendige administrative prosesser. De vil sluttføre kommentarer ved utgangen av desember 2009, og gjøre disse nye forskriftene effektive 180 dager fra sin utgivelsesdato. Disse nye reglene vil lette de forvirrende spørsmålene som både legemiddel-og bioteknologi-industrien har om kombinasjon products.Sample Deler av forskriftsforslaget Sec 4.3. Identifiserer narkotika cGMP forskrifter som gjelder for narkotika bestanddeler i kombinasjon produkter. (Dvs. QSR for enheter). Det gjelder også cGMP forskrift av bestanddeler for kombinasjonen produkter laget av kryss merking. Sec 4.4. FDA sier at bestanddeler av kombinasjonspreparater beholde regulatoriske statistikk (narkotika eller enheter), selv etter at delene er kombinert. Også cGMP kravene fortsette å gjelde for hver bestanddel om de er i en co pakket produkt eller fysisk kombinert i enkeltenheter. Produsenten overholder cGMPs for narkotika bestanddeler og QSR for enheten constituents.If du likte denne artikkelen, fortelle alle vennene dine om det. De vil takke deg for det. Hvis du har en blogg eller nettside, kan du koble til det eller legge det til ditt eget nettsted (ikke glem å nevne www.smartconsultinggroup.com som den opprinnelige kilden).