Gjenlevende FDA Inspektører

Uansett hvor godt forberedt du kan være for en FDA Forhåndsgodkjennelse inspectionwhen øyeblikket kommer, mange ting kan gå galt bare fordi du ikke betale mye oppmerksomhet til menneskelig factors.Having en inspeksjon av dine prosesser og lokaler gjør ikke bety FDA er mot deg, og at de kommer til å ødelegge alle dine planer og prosjekter. Derfor bør gjøre med tilsvarende inspektør ikke være en bekymringsfull opplevelse for deg og dine ansatte, eller bør det være en anledning til å behandle folk dårlig. Som anbefales av de fleste farmasøytiske konsulenter, vil organisere ting på forhånd spare deg mye angst i forkant av inspeksjonen og vil hindre deg fra å gjøre mye dumt mistakes.The Følgende liste inneholder et sett med tips å huske på når du arbeider med inspektører under besøket. Først vil de hjelpe deg å holde fokus på det beste holdning i hele inspeksjon, for å gjøre det til en glatt, mindre belastende opplevelse. De vil også tillate deg å presentere et bedre og mer profesjonelt bilde som helt sikkert vil telle i øyeblikket å vurdere din application.1. Eskortere INSPEKTØR TIL ENHVER TID: Aldri la ham være vandrende rundt bygningen prøver å finne ting av seg selv. Han besøker anlegget for forskning, så gi ham en passende tur og begrense sitt bare tilgang til registre, anlegg, og materialer er underlagt inspeksjon. Husk å opptre på en høflig og profesjonell måte hele tiden. Aggressiv atferd bare fordi han tilfeldigvis er en inspektør vil ikke hjelpe deg i det hele tatt å ha bedre resultater.2. La alle av inspektørene SØKNADER GÅ GJENNOM DIN INSPEKSJON TEAM: Husk å bruke klare roller i forkant av inspeksjonen. Alle i teamet bør vite hva som skjer og hva deres oppgave er på et bestemt øyeblikk. Hvis alle er klar på hva avisene blir analysert, er det en bedre sjanse til å forutse og hindre eventuelle mistakes.3. Være ærlig og direkte da svare på alle inspektørene SPØRSMÅL: Se dine manerer, også. Aldri engasjere seg i en krangel med en inspektør og definitivt unngå argumenter mellom jevnaldrende foran ham. Disse vil skape et forferdelig inntrykk, og vil du angre på det senere. Hvis du ikke forstår noe, ber om en forklaring. Hell være mer villig til å forklare selv deler av regelverket hvis han ser du respekterer hans job.4. IKKE vent til siste minutt, og danner alle dokumenter. Gi alle dokumenter på en riktig måte vil føre til en god og profesjonelt inntrykk. Hvis du ikke finner en bestemt post, aldri fortelle inspektøren at det er utilgjengelig, bare fortell ham at du ikke kan finne den. Husk helvete være å sjekke din cGMPs, så håndterer alle dokumenter forespørsel med omsorg er også important.5. Søke å avklare eller korrigere misforståelser eller FORUTSETNINGER: Aldri gjett hva inspektøren tenker. Hvis du oppmuntre ham til å diskutere sine observasjoner i øyeblikket de blir utført, vil du ha flere sjanser til å avklare eventuelle misforståelser eller korrigere informasjon som kan forveksles. Ikke frivillig informasjon, gi full og komplett svar. Ikke gå utover det point.Though det ikke er mulig å garantere suksess i FDA Forhåndsgodkjennelse inspeksjon, forberede på forhånd vil sikkert hjelpe deg og dine folk føler seg mindre engstelig i de avgjørende øyeblikkene. Organisering og respekt er også viktige elementer å huske på når du møter denne type erfaring. Følg råd fra en passende konsulent i det farmasøytiske området for å presentere søknaden din på best mulig måte, men også for å møte denne inspeksjonen. Dont torturere deg selv ved å improvisere inspeksjon besøk. Du allerede har det beste produktet og den beste plantand du følge den beste cGMPs, hvorfor ødelegge inntrykket med feil holdning? Tankene dine manerer og alt vil være i orden.